更新時(shí)間:2022-05-03 15:54:46點(diǎn)擊:
較真要點(diǎn):
查證者:Y博丨遺傳學(xué)博士,科普作者,新藥研發(fā)從業(yè)者
最近網(wǎng)上一系列文章聲稱(chēng)FDA與輝瑞敗訴,被迫公開(kāi)新冠疫苗相關(guān)文件,顯示輝瑞疫苗向公眾隱瞞了大量不良反應(yīng)。例如有的文章聲稱(chēng)第一批公布文件輝瑞疫苗不良反應(yīng)有9頁(yè)。最近又有文章聲稱(chēng)第二批文件顯示疫苗對(duì)孕婦不安全,有大量死亡等。這一系列文章沒(méi)有區(qū)分基本的不良反應(yīng)與不良事件的概念差異,充斥了對(duì)藥物研發(fā)、藥物安全性的無(wú)知,有的內(nèi)容更是直接編造。
一、FDA與輝瑞不是“隱瞞信息”“被迫公開(kāi)”
這一系列文章都強(qiáng)調(diào)FDA與輝瑞因?yàn)樵诜ㄍド蠑≡V才被迫公開(kāi)了疫苗安全性相關(guān)的文檔,營(yíng)造一副官商勾結(jié),隱瞞真相的樣子。但這種說(shuō)法并不符合事實(shí)。
FDA確實(shí)被人起訴了,但不是因?yàn)殡[瞞輝瑞疫苗的信息。美國(guó)政府機(jī)構(gòu)的工作按法律規(guī)定需做到透明,有個(gè)法案叫做freedom of information act專(zhuān)門(mén)管這件事。
比如政府做了什么,一個(gè)美國(guó)老百姓想知道,可以遞交一個(gè)freedom of information act申請(qǐng)。這個(gè)申請(qǐng)如果政府拒絕需要理由。不過(guò)即便不拒絕,政府文件也不是立刻能公開(kāi),要考慮有沒(méi)有機(jī)密內(nèi)容,是不是涉及個(gè)人隱私,這些都要去除掉。一般都要有時(shí)間。
FDA是政府單位,所有藥品的申請(qǐng)、批準(zhǔn)也都受到freedom of information act管理的。比如輝瑞申請(qǐng)上市有幾十萬(wàn)頁(yè)的資料交到FDA。FDA不能說(shuō)就我自己看看,老百姓不給你看。因?yàn)樗钦畽C(jī)構(gòu),公開(kāi)透明是職責(zé)。
但就像之前說(shuō)的,不是一個(gè)老百姓說(shuō)要看,就立刻能把東西發(fā)出來(lái),而是要整理,除去商業(yè)機(jī)密以及隱私內(nèi)容,然后才能公開(kāi)。這也是為什么有了網(wǎng)上說(shuō)的起訴。因?yàn)椴牧咸啵現(xiàn)DA表示按它自身資源,能調(diào)出來(lái)做相關(guān)整理的人有限,邊整理邊公開(kāi),所有材料公開(kāi)將要幾十年。對(duì)此表態(tài),申請(qǐng)文件公開(kāi)的人并不滿(mǎn)意,起訴要求加快進(jìn)度。后來(lái)是輝瑞表態(tài)愿意支付費(fèi)用,雇傭外包服務(wù)來(lái)整理FDA的疫苗審核材料,這樣就不動(dòng)用FDA人力財(cái)力。
由此不難看出,不存在FDA或輝瑞隱藏信息的情況,只是“因進(jìn)度太慢而被要求加快公開(kāi)”,并非“有所隱瞞因敗訴才被迫公開(kāi)”。
二、“不良事件”并非“不良反應(yīng)”
網(wǎng)上文章另一個(gè)內(nèi)容是說(shuō)FDA公布的文件顯示輝瑞疫苗有各種副作用,這些以前從未得到承認(rèn)。這其實(shí)是對(duì)藥品安全性跟蹤的無(wú)知,誤以為不良事件就等于不良反應(yīng)。
FDA公布的文件里有一部分是輝瑞在疫苗上市后做的安全性跟蹤,英文為post authorization survalance。這是任何藥品上市以后都是要做追蹤的,新冠疫苗也不例外,對(duì)我們跟蹤藥品使用情況、安全性、有效性,以及完善藥品管理都非常重要。即便只是一個(gè)感冒藥上市,我們也要追蹤看有沒(méi)有人濫用這個(gè)藥物,有沒(méi)有出現(xiàn)新的不良反應(yīng),或者和其它藥物一起用時(shí)出現(xiàn)了藥物間相互作用。所以不是一個(gè)藥上市就完了,藥物安全的跟蹤與研究是要一直繼續(xù)的。
這類(lèi)藥品安全性追蹤是上市前就和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)的。包括哪些情況需要跟蹤,什么時(shí)候需要與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通跟蹤結(jié)果,都是事先確認(rèn)的。因此,以這些上市后安全性跟蹤文檔來(lái)指責(zé)輝瑞隱瞞副作用是非常荒唐的。
還須注意FDA公布的文檔里追蹤匯總的是不良事件(Adverse event),藥品安全里不良事件的定義是使用藥品后發(fā)生的任何健康上負(fù)面的事。比如疫苗的不良事件包括了接種后任何健康上不利的事情,它們與疫苗接種只有時(shí)間先后的要求,不涉及因果關(guān)系。不難看出,不良事件可以包括確實(shí)是疫苗引起的,這個(gè)才叫不良反應(yīng),也可以是偶然發(fā)生的,與疫苗無(wú)關(guān)的。
不良反應(yīng)也就是我們常說(shuō)的副作用,是與藥物有因果關(guān)系了的。即因?yàn)橛昧四硞€(gè)藥物,引起了這個(gè)不好的反應(yīng)。不良事件要和不良反應(yīng)不能混淆。
那輝瑞上市后跟蹤的是什么呢?是不良事件,也只能是不良事件。因?yàn)樗幤髮?shí)際能跟蹤的只有接種后發(fā)生的問(wèn)題,那些問(wèn)題頭上不會(huì)寫(xiě)幾個(gè)大字,說(shuō)“我有因果關(guān)系的,我是不良反應(yīng)”。藥企只能先把所有不良事件記錄下來(lái),再根據(jù)發(fā)生的比例與自然背景下這些健康問(wèn)題發(fā)生的概率比較,來(lái)確定是偶發(fā)還是有因果聯(lián)系。
輝瑞疫苗上市后很快就有幾百萬(wàn)、上千萬(wàn)人接種疫苗。跟蹤幾百萬(wàn)幾千萬(wàn)人一段時(shí)間,里面自然會(huì)有人遇到各種健康問(wèn)題,接不接種疫苗都是如此。像一些文章說(shuō)文檔里顯示了截至2021年2月21日有3607例不良事件報(bào)告,但這對(duì)應(yīng)的是當(dāng)時(shí)全球已派送了超過(guò)一億劑疫苗。這些不良事件的發(fā)生率并沒(méi)有指向疫苗增加了某類(lèi)健康風(fēng)險(xiǎn)。
這些文章腦補(bǔ)認(rèn)為疫苗導(dǎo)致了大量安全問(wèn)題是非?;奶频?。比如有文章稱(chēng)FDA與輝瑞知道疫苗導(dǎo)致12名患有自身免疫疾病的人死亡。其實(shí)文檔中只是說(shuō)在不良事件跟蹤中有12例自身免疫病患者去世,可這并沒(méi)有超出自然背景下可能發(fā)生的病例數(shù)。沒(méi)有任何證據(jù)指向這是疫苗接種導(dǎo)致。
三、文檔顯示疫苗非常安全
與一些謠言文章宣稱(chēng)的“疫苗極不安全”恰恰相反,F(xiàn)DA公布的文檔顯示疫苗安全性良好,并沒(méi)有任何意外的不良反應(yīng)出現(xiàn)。
像有的文章聲稱(chēng)文檔顯示FDA與輝瑞早就知道疫苗會(huì)導(dǎo)致抗體依賴(lài)增強(qiáng)(ADE),而不良事件報(bào)告證實(shí)了這一點(diǎn)。實(shí)際上,文檔里顯示的是FDA與輝瑞在考慮需要特別關(guān)注的不良事件中,需要包括任何可能與抗體依賴(lài)增強(qiáng)有關(guān)的健康問(wèn)題,即跟蹤突破性感染里重癥的病例數(shù)。為什么有的不良事件要特別關(guān)注?因?yàn)橐罁?jù)過(guò)往疫苗的安全性跟蹤,我們知道疫苗接種可能導(dǎo)致一些罕見(jiàn)的不良反應(yīng),這些過(guò)往經(jīng)驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)自然是任何新疫苗研發(fā)必須“重點(diǎn)關(guān)照的”。這并不意味著新研發(fā)的疫苗必然會(huì)有這些重點(diǎn)跟蹤的不良反應(yīng),輝瑞疫苗跟蹤的結(jié)果是顯示沒(méi)有抗體依賴(lài)增強(qiáng)。
FDA公布的輝瑞疫苗上市后跟蹤數(shù)據(jù),從記錄下的各種不良事件統(tǒng)計(jì)來(lái)看,雖然范圍包括了心血管疾病到自身免疫疾病等各個(gè)疾病門(mén)類(lèi),但分析了發(fā)生比例來(lái)看,都沒(méi)有超出人群中的自然背景。這顯示的是疫苗接種對(duì)那么多類(lèi)疾病都沒(méi)有增加風(fēng)險(xiǎn),恰恰用數(shù)據(jù)證明了疫苗的安全性。此外,要注意這些文件的追蹤時(shí)期是疫苗上市早期。像后期隨著更多年輕人接種,mRNA疫苗發(fā)現(xiàn)在年輕人中增加了心肌炎風(fēng)險(xiǎn),而FDA與藥企也沒(méi)有隱瞞,而是及時(shí)更新了安全性數(shù)據(jù)。
這些公開(kāi)的文檔也顯示了疫苗的安全性數(shù)據(jù)是不斷積累的。從最初的臨床試驗(yàn)一直到上市后的跟蹤,輝瑞疫苗的安全性數(shù)據(jù)是不斷完善的。
這次相關(guān)的謠言文章稱(chēng)疫苗只是為健康成人研發(fā),對(duì)孕婦與兒童不安全。這只是最初臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)中,招募的志愿者為健康成人。疫苗在孕婦中的安全性早已通過(guò)現(xiàn)實(shí)世界里的跟蹤確認(rèn)。兒童疫苗也在成人疫苗之后完成臨床試驗(yàn),確認(rèn)了有效性與安全性。
又比如聲稱(chēng)疫苗接種后導(dǎo)致白細(xì)胞下降,這會(huì)導(dǎo)致接種者更容易感染??墒聦?shí)是臨床試驗(yàn)中只是觀察到了血液中白細(xì)胞短暫下降,之后會(huì)迅速恢復(fù)。而在現(xiàn)實(shí)中,這種短暫下降并未引起任何健康上的后果。
越來(lái)越多的數(shù)據(jù)都指向現(xiàn)在的新冠疫苗包括輝瑞疫苗在內(nèi),在安全性上是非常出色的。同時(shí)在疫情仍然時(shí)刻威脅我們生活的今天,通過(guò)接種疫苗也能大幅降低感染新冠后重癥、死亡的風(fēng)險(xiǎn),是個(gè)體能做的最好的防疫措施。在很多人的生活仍受疫情不良影響之時(shí),仍然編造傳播這類(lèi)疫苗不安全的謠言,只能說(shuō)是件讓人非常遺憾的事。
本文編輯:zoey
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