核酸檢測結(jié)果牽一發(fā)而動全身，核酸檢測陽性，影響小到一位居民、一個家庭、一棟樓被隔離，大到一座工廠、一家公司停工停產(chǎn)，甚至于一座城因此靜默。近兩年，疫情在國內(nèi)反復(fù)，核酸檢測人數(shù)和頻次持續(xù)增長，市場規(guī)模已超過100億元，并將隨著核酸檢測常態(tài)化急速增長，測核酸成為蕓蕓眾生日常生活的一部分。

近期，北京、上海等地相繼出現(xiàn)了核酸檢測結(jié)果被指不準(zhǔn)確的案例，安徽合肥也公告處罰違規(guī)運作核酸檢測機構(gòu)。

誰在給我們做核酸檢測？它們是不是有足夠的資金實力、技術(shù)實力和人員實力來保障核酸檢測結(jié)果準(zhǔn)確？我們應(yīng)該信任誰？

160余家機構(gòu)拿到官方資質(zhì)

第一財經(jīng)記者近期梳理了國家衛(wèi)健委、北京市衛(wèi)健委、上海市衛(wèi)健委等官方網(wǎng)站并結(jié)合天眼查和企查查等工具軟件進(jìn)行了大數(shù)據(jù)調(diào)研，對北京、上海、廣州和深圳的160余家第三方核酸檢測機構(gòu)注冊資本、實繳資本、參保人數(shù)等關(guān)鍵指數(shù)進(jìn)行了調(diào)取，通過注冊資本和實繳資本了解第三方核酸檢測機構(gòu)的的資金實力，通過參保人數(shù)了解這些機構(gòu)的人力規(guī)模。

從2020年開始，新冠疫情在國內(nèi)此起彼伏，核酸檢測領(lǐng)域，市場迅速擴(kuò)大，一些嗅覺靈敏的資金加速進(jìn)入這個領(lǐng)域；天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，2021年新增醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)機構(gòu)437家，年度增速高達(dá)25.1%，為歷年最高。截至2022年5月11日，當(dāng)年我國已成立醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)機構(gòu)220家。

2020年之后成立的核酸檢測機構(gòu)，在專業(yè)門檻較高的核酸檢測領(lǐng)域，是否具備相應(yīng)的實力，也是第一財經(jīng)此次調(diào)研關(guān)注的重點。

公開信息顯示，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室（通常被稱為第三方檢測機構(gòu)）是我國提供新冠病毒核酸檢測服務(wù)的重要組成部分。第三方檢測機構(gòu)，是指僅限醫(yī)療機構(gòu)類別為醫(yī)學(xué)檢驗實驗室（含醫(yī)學(xué)檢驗所）的機構(gòu)，不包括其他類別的醫(yī)療機構(gòu)，如醫(yī)院、婦幼保健院、體檢中心、門診部、病理診斷中心等。

先來了解一下正規(guī)在冊的北京、上海、廣州和深圳的第三方檢測機構(gòu)有哪些。這些也是第一財經(jīng)記者此次核酸檢測機構(gòu)大調(diào)查的數(shù)據(jù)來源和調(diào)查樣本。

根據(jù)北京市衛(wèi)健委公布信息顯示，北京市新冠病毒核酸檢測醫(yī)學(xué)檢驗實驗室2022年4月審核合格機構(gòu)名單如下，共有66家檢測機構(gòu)。

第一財經(jīng)記者查詢上海市衛(wèi)健委在今年3月發(fā)布的官方信息后發(fā)現(xiàn)，目前全市共有201家核酸檢測服務(wù)點，其中有20多家是企業(yè)性質(zhì)的檢測機構(gòu)，其他基本都是醫(yī)院。4月，上海市衛(wèi)健委發(fā)布的名單顯示，有超過50家審核合格的第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室。

根據(jù)國家衛(wèi)健委信息顯示，第一批合格第三方新冠病毒核酸檢測機構(gòu)名單中，廣州有21家，具體名單如下：

深圳市商務(wù)局會同市健康委梳理的《深圳市第三方新冠病毒核酸檢測機構(gòu)名單》、國家衛(wèi)健委所梳理的醫(yī)學(xué)檢測機構(gòu)名單如下，共27家（說明：在國家政務(wù)服務(wù)平臺提供的國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)中，廣州金域出現(xiàn)在深圳核酸檢測機構(gòu)之中。第一財經(jīng)記者經(jīng)與深圳金域醫(yī)學(xué)檢驗實驗室工作人員核實，廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗中心有限公司此前會承擔(dān)一部分深圳實驗室的核酸檢測任務(wù)，因此將廣州金域包括在內(nèi)）：

從上述數(shù)據(jù)可見，北京和上海的官方名單上的第三方醫(yī)學(xué)檢測機構(gòu)數(shù)量相對較多，均在50家以上，而廣州和深圳相對少一些，在20多家左右，北上廣深總計超過160家。

注冊資本平均值至少1000萬

第一財經(jīng)記者查詢上述北京、上海、廣州、深圳的主要醫(yī)學(xué)檢測機構(gòu)后了解到，做核酸檢測中心，需要相對雄厚的資金實力，從注冊資本可見一斑。

根據(jù)北京市新冠病毒核酸檢測醫(yī)學(xué)檢驗實驗室2022年4月審核合格機構(gòu)綜合來看，共有66家檢測機構(gòu)，但其中有部分是同一家企業(yè)的分支實驗室，除去重復(fù)機構(gòu)和個別暫無公開信息的，經(jīng)過整理，共為58家新冠病毒核酸檢測醫(yī)學(xué)檢驗實驗室。

上述北京地區(qū)的58家檢測機構(gòu)中，注冊資本最大值為1.036億元，是北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司；最低值為151.72萬元，是北京晶科瑞醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司；平均值為2118萬元。

第一財經(jīng)記者統(tǒng)計的上海50多家核酸檢測機構(gòu)中，有31.03%的機構(gòu)注冊資金為1000萬元~2000萬元；有17.24%的注冊資本在2000萬元~3000萬元；10.34%的注冊資本為3000萬元~4000萬元，即這些核酸檢測機構(gòu)中，總計58.62%的機構(gòu)注冊資本集中在1000萬元~4000萬元。

進(jìn)一步細(xì)化，根據(jù)上海市核酸檢測服務(wù)點資質(zhì)（截至2022年3月信息），上海市衛(wèi)健委審核合格的第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室（截至2022年4月信息）名單綜合來看，以上58家醫(yī)學(xué)檢測機構(gòu)至少在上述兩項名單中的一項中出現(xiàn)。

上述58家檢測機構(gòu)的注冊資本最大值為6.8億元，是上海思路迪醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司；最低值為300萬元，是上海慧渡醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司；上述所有檢測機構(gòu)的注冊資本平均值為4128.72萬元。

廣州的21家機構(gòu)中，注冊資本最高值和最低值相差很大，最高為廣州凱普醫(yī)學(xué)檢驗所，5000萬元；最低為廣州浩宇醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，僅10萬元；平均值為1481.35萬元。

再來看深圳的情況，27家檢測機構(gòu)注冊資本最高值為7000萬元，是深圳吉因加醫(yī)學(xué)檢驗實驗室。最低值為500萬元，平均值為1444萬元。

綜合來看，上海地區(qū)的注冊資本最高，平均注冊資本超過4000萬元，北京為2000多萬元，深圳和廣州都在1000多萬元。

根據(jù)天眼查數(shù)據(jù)顯示，全國60.67%的醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)機構(gòu)注冊資本在1000萬以上。

實繳資本大打折扣，0元也能開設(shè)

雖然上述檢測機構(gòu)的注冊資本平均值至少在1000萬元以上，但仔細(xì)比對所有機構(gòu)企業(yè)的實繳資本就會發(fā)現(xiàn)，實繳資本與注冊資本還是有明顯差距。

上述58家北京的檢測機構(gòu)的實繳資本最大值為1.036億元，是北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司；最低值為0元，是量化（北京）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、北京方圓平安醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司；剔除未披露公司，平均值為1551萬元，與注冊資本平均值為2118萬元相比，北京第三方檢測機構(gòu)實繳資本平均值平均值少了567萬元。

上海的58家檢測機構(gòu)的實繳資本最大值為3.04億元，是上海蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗所股份有限公司；最低值為0元，包括上海裕隆神光醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、上海譜尼醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司和上海恩元醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司等；平均值為2572萬元。上海核酸檢測機構(gòu)中，注冊資本最多的機構(gòu)超過6億元，而到了實繳資本這一項，最高為3.04億元，差了幾乎一半。實繳資本為0的也有一些，與北京類似。與上海第三方核酸檢測機構(gòu)注冊資本平均值4128.72萬元的數(shù)字相比，實繳資本平均值2572萬元有一定差距。

廣州和深圳的情況也類似，廣州上述檢測機構(gòu)的平均實繳資本為1432.55萬元，其中最高為廣州凱普醫(yī)學(xué)檢驗所，5000萬元；最低為廣州南芯醫(yī)學(xué)檢驗實驗室36萬元。

上述27家深圳的檢測機構(gòu)中，實繳資本最高值為5000萬元，是深圳吉因加醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，該公司的注冊資本為7000萬元，也是27家公司中金額最高。最低值為3萬元，是深圳慧康醫(yī)學(xué)檢驗實驗室。剔除8家未披露公司和3家0元公司，平均值為1445萬元。

從零到千，參保人數(shù)天壤之別

參保人數(shù)可以從側(cè)面反映出企業(yè)的人員規(guī)模情況。

第一財經(jīng)記者調(diào)查了解到，北京的上述58家檢測機構(gòu)的參保人數(shù)最大值為426人，是北京海思特醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司；最低值為0人，是北京圣詮基因醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司；平均值為75人。

在上海的上述58家檢測機構(gòu)的參保人數(shù)最大值為266人，是上海金域醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司；最低值為0人，主要包括上海伯鑒醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、上海泰思特醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司、上海通曉醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司、上海譜尼醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、上海探洇醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、上海捷易醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司等；平均值為52人。

廣州的檢測機構(gòu)，平均參保人數(shù)為401人，其中最高的是廣州艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗所，為2480人，最低的是廣州中鑫醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，為2人。

深圳的上述27家公司中，參保人數(shù)最高值為2266人，是廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗中心有限公司。最低值為0人，共計9家公司，在統(tǒng)計總量中占比超過3成。剔除5家未披露公司，平均值為135人。

從上述數(shù)據(jù)可見，各個檢測機構(gòu)企業(yè)的參保人數(shù)差別很大，多則數(shù)千人，少則0人。

第一財經(jīng)記者采訪了解到，參保人數(shù)少有幾種可能，一是該企業(yè)的確員工很少；二是該企業(yè)如果還有上級母公司的話，則員工可能在母公司參保；三是通過第三方人事代理公司進(jìn)行參保，在本公司體現(xiàn)不出來。

那么一家核酸檢測機構(gòu)需要多少人？根據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，目前大規(guī)模的核酸篩查，大量需要的是核酸采樣人員，所以此前會出現(xiàn)有關(guān)日薪1000元招聘采樣員的消息，但采樣人員大多是醫(yī)護(hù)人員，并非核酸檢測人員。采樣后，送至核酸檢測機構(gòu)進(jìn)行檢測，在移動實驗室或氣膜實驗室的檢測人員其實不多，有時候10人以下即可，但公司還需要其他研究人員、商務(wù)人員和管理人員等，具體的還要看規(guī)模。

第一財經(jīng)記者查詢工商信息和財報等發(fā)現(xiàn)，核酸檢測機構(gòu)最近幾年的人員招募需求量不小。天眼查信息顯示，上海錦測醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司從2020年6月至今發(fā)布了20多次招聘信息，主要崗位包括商務(wù)專員、市場專員、醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)員、標(biāo)本管理員、醫(yī)藥銷售代表、研發(fā)技術(shù)員、CRO商務(wù)主管、病理醫(yī)生和項目經(jīng)理等，要求的經(jīng)驗?zāi)晗迯牟幌薜?年以上，根據(jù)不同崗位則月薪從3000多元到2萬多元不等。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，人手緊缺會讓核酸檢測機構(gòu)的承壓變大，而短期內(nèi)增加人員招聘則會增加企業(yè)的成本。

新檢測機構(gòu)跑步入場

疫情在2020年發(fā)生后，引發(fā)了一波新檢測機構(gòu)進(jìn)入市場的風(fēng)潮。

今年以來，在全國多地出現(xiàn)的疫情，主要是奧密克戎變異株所致，該病毒具有傳播速度快、隱匿性強等特點，如何快速把病毒找出來，顯得至關(guān)重要。為了防止疫情擴(kuò)散蔓延，進(jìn)而避免出現(xiàn)更大范圍的疫情甚至可能導(dǎo)致的封城舉措，或者鞏固部分地區(qū)前期抗疫成果，加快復(fù)工復(fù)產(chǎn)，全國各地加大了核酸檢測頻次，常被使用的頻次為每周、每3天或每48小時檢測。

國家衛(wèi)生健康委對外公布的數(shù)據(jù)顯示，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，我國已累計進(jìn)行核酸檢測92.14億人次。截至今年3月底，我國開展核酸檢測的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)達(dá)1.25萬家，從事核酸檢測的技術(shù)人員達(dá)14.47萬人。

龐大的核酸檢測市場刺激新的檢測企業(yè)跑步入場。

北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗所是剛剛注冊不久的企業(yè)，企查查顯示，該公司注冊時間是2022年4月26日，第一財經(jīng)記者了解到，成立沒幾天，5月份，這家公司已在北京開展了核酸檢測。

天眼查數(shù)據(jù)顯示，2021年新增醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)機構(gòu)437家，年度增速高達(dá)25.1%，為歷年最高。

在北京上述58家檢測機構(gòu)名單中，2020年之后成立的有5家。

值得注意的是，新成立的公司雖然年限短，總體注冊資本不高且實繳資本大多和注冊資本不符，但相對而言，訴訟和糾紛也比較少，上述機構(gòu)中僅有一家受到過違法處罰。而成立年限較長的企業(yè)或多或少會有一些糾紛存在。從參保人數(shù)來看，這幾家企業(yè)的參保人員大多都在10人左右或10人以下，也有部分未公布信息。

第一財經(jīng)記者重點關(guān)注了上海在2020年之后成立的較新的公司，具體如下：

進(jìn)一步分析可見，其中有10家企業(yè)是在2020年之后成立的，即在新冠疫情發(fā)生之后所成立的核酸檢測機構(gòu)，包括上海伯鑒醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、上海鑒研醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、上海奕檢醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、上海譜尼醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、上海核子華曦醫(yī)學(xué)檢驗所、上海思泰得醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、上海善準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等，還有“新鮮出爐”的2022年3月剛成立的上海捷諾醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司。

有5家核酸檢測機構(gòu)的注冊資本與實繳資本有很大差異，比如上海鑒研醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司注冊資本1176.6667萬元，而實繳資本僅為110萬元；上海奕檢醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司注冊資本2000萬元，實繳資本僅為388萬元；上海譜尼醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司注冊資本為500萬元，實繳資本為0。

涉及企業(yè)的參保人數(shù)，大部分企業(yè)參保人數(shù)都比較少：從0人到20多人不等。

綜合來看，注冊資本與實繳資本差異較大，且參保人數(shù)在10人以下的公司包括上海伯鑒醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、上海鑒研醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、上海奕檢醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、上海探洇醫(yī)學(xué)檢驗實驗室。上海譜尼醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司實繳資本為0，且企業(yè)參保人數(shù)為0。

國家衛(wèi)健委官網(wǎng)公布的廣州第一批合格的第三方核酸檢測機構(gòu)名（截至2022年1月）顯示，廣州共有21家第三方核酸檢測機構(gòu)，其中有3家于2020年后注冊成立，分別是廣州豐華醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、廣州浩宇醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、廣州瑞能醫(yī)學(xué)檢驗實驗室。相較于其他較早成立的機構(gòu)，這3家機構(gòu)在資金、參保人數(shù)上相對較少。其中，廣州浩宇醫(yī)學(xué)檢驗實驗室是統(tǒng)計數(shù)據(jù)中成立時間最晚的一家，且在注冊資金上僅為10萬元，而實際繳費僅為0元，參保人數(shù)為0人。廣州瑞能醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的注冊資金為400萬，實際繳費為0萬，參保人數(shù)為0人。另一家廣州豐華醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的規(guī)模比前兩家稍大一些，注冊資本1000萬，實際繳費950萬，參保人數(shù)7人。而這些數(shù)據(jù)遠(yuǎn)低于廣州的注冊資本（1481.35萬）、實繳資本（1432.55萬）、參保人數(shù)（401人）上的平均值。

在深圳近30家核酸檢測機構(gòu)中，第一財經(jīng)重點關(guān)注了近10家在2020年之后成立的、注冊資本規(guī)模相對較小的企業(yè)。

在2020年以后成立的核酸檢測公司中，有7家的注冊資本在1000萬元及以下。在實繳資本方面，這7家規(guī)模較小的企業(yè)僅有2家披露了相關(guān)情況。他們的實繳資本金額與注冊金額均有較大出入，比如深圳聚合醫(yī)學(xué)檢驗實驗室注冊資本1000萬人民幣，實繳資本則是0元；深圳譜尼醫(yī)學(xué)檢驗實驗室注冊資本為500萬人民幣，實繳資本200萬元。在參保人數(shù)方面，這7家規(guī)模較小的公司中，有3家未披露參保人數(shù)，另外4家均顯示參保人數(shù)為0人。在納稅人資質(zhì)方面，上述7家公司均未公開。成立于2020年2月的深圳華大醫(yī)學(xué)檢驗實驗室大鵬醫(yī)學(xué)檢驗實驗室既未披露注冊與實繳資本、也未披露納稅人資質(zhì)。

但記者梳理發(fā)現(xiàn)，這7家規(guī)模較小的公司背后也有知名機構(gòu)閃現(xiàn)。不久前成立的深圳海普洛斯未來醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，注冊資本500萬元。主要業(yè)務(wù)包括癌癥基因檢測和健康人群基因檢測，目前已完成6輪融資，投資方包括茗嘉資本、星宏盛、天津遠(yuǎn)致投資、深圳資本等。深圳蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室成立于2021年9月，背后大股東則是上海蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗所股份有限公司。該公司于2021年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，截至5月13日收盤，蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)（301060.SZ）市值為174億元。深圳聚合醫(yī)學(xué)檢驗實驗室成立于2020年4月，由深圳零一生命科技有限責(zé)任公司100%持股，零一生命目前已完成6輪融資，最新一筆融資發(fā)生在2021年10月，融資金額數(shù)千萬人民幣，投資方包括松禾資本、云時資本、海闊天空創(chuàng)投等。

綜上所梳理可見，這兩年新成立的檢測機構(gòu)普遍規(guī)模相對較小，且實繳資本與注冊資本不一致，參保人數(shù)少。

核酸檢測資質(zhì)如何取得

對于參與大規(guī)模新冠核酸檢測服務(wù)的企業(yè)而言，需要具備哪些條件？

多位核酸檢測人士告訴第一財經(jīng)記者，要提供核酸檢測服務(wù)，前提是要具備檢測資質(zhì)。

國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組于2020年12月28日下發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》中規(guī)定，開展核酸檢測的實驗室，應(yīng)當(dāng)符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號）和《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號）有關(guān)規(guī)定，具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級及以上實驗室條件，以及臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室條件。獨立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》等要求。

值得注意的是，目前開展新冠核酸檢測工作的，除了固定實驗室外，一些移動方艙實驗室、氣膜實驗室也應(yīng)運而生。移動方艙實驗室、氣膜實驗室可滿足應(yīng)急檢驗需求，可以隨時搭建，快速投入抗疫，其中氣膜實驗室的日檢量高于移動方艙實驗室，這些實驗室皆具備核酸檢測所必備的環(huán)節(jié)，涵蓋了試劑準(zhǔn)備間、樣本處理間、擴(kuò)增分析間、洗消間，且各區(qū)域相互獨立。在啟動大規(guī)模核酸檢測過程中，這些創(chuàng)新實驗室用于適合于多種場景發(fā)揮了一定的作用。

有提供核酸檢測設(shè)備企業(yè)人士告訴第一財經(jīng)記者，投資一個日檢1萬管的方艙（集裝箱）實驗室，涵蓋設(shè)備，成本大約在400萬元到500萬元之間，而氣膜實驗室投入成本相對更高些，一整套下來成本約3000萬元左右。

相應(yīng)企業(yè)如果沒有足夠的資金實力，保質(zhì)保量進(jìn)行核酸檢測的能力也將大打折扣。

競爭激烈，隱憂浮現(xiàn)

根據(jù)第一財經(jīng)記者從注冊資本、實繳資本、參保人數(shù)和對于2020年后成立的新公司幾大維度進(jìn)行調(diào)查和數(shù)據(jù)對比分析后發(fā)現(xiàn)，核酸檢測行業(yè)有較高的進(jìn)入門檻，除了需要具備相關(guān)專業(yè)資質(zhì)之外，還需要有雄厚的資金實力，行業(yè)基本的注冊資本規(guī)模要在千萬元級別以上較為理想。

對于核酸檢測機構(gòu)而言，有了資質(zhì)，還必須具備業(yè)務(wù)承擔(dān)能力，人員是一大要素。至本醫(yī)療科技(上海)有限公司副總裁汪峰告訴第一財經(jīng)記者，大量的檢測需求對第三方檢測機構(gòu)而言是巨大的挑戰(zhàn)，大部分機構(gòu)持續(xù)提升檢測產(chǎn)能。按照最新規(guī)范要求，新冠檢測實行的是1-2-6管理，即采樣后1小時送檢，2小時上機，6小時內(nèi)出結(jié)果。為了保證按時完成檢測結(jié)果，檢測實驗室通常需要儲備更多的產(chǎn)能。提升產(chǎn)能之外最重要的是要確保核酸檢測準(zhǔn)確率，一般情況，實驗室規(guī)范的做法是在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)嚴(yán)格要求，包括樣本檢測全流程質(zhì)控監(jiān)控、各環(huán)節(jié)消殺防污染、環(huán)境物表核酸檢測監(jiān)控等步驟。這就要求檢測機構(gòu)具有足夠的人手和設(shè)備來處理海量的核酸檢測工作。

根據(jù)第一財經(jīng)記者梳理的各大檢測機構(gòu)來看，由于最近幾年新成立的機構(gòu)不少，加劇了行業(yè)競爭。同時，這幾年的核酸檢測的單人價格也在下滑。這些因素都會在一定程度上影響核酸檢測機構(gòu)的收入和利潤。

公開資料顯示，2020年5月武漢市進(jìn)行的全國首次普篩，耗資超過9億元，人均費用90元左右；2021年10月26日，北京的單次核酸檢測價格從80元降至58元；上海市醫(yī)療保障局發(fā)布信息顯示，自2022年4月13日起，將公立醫(yī)療機構(gòu)開展的核酸單樣本檢測價格由40元下調(diào)至28元，之后又將價格調(diào)整到25元。根據(jù)疫情需要，按照市衛(wèi)健部門技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)實施混合檢測時，每人份按不高于5元收費。

核酸檢測費用，如果是居民因為個人事由主動申請，費用一般由居民承擔(dān)；而在各地啟動的大規(guī)模核酸檢測中，不少是由財政資金和醫(yī)?；鸸餐?fù)擔(dān)；由于大規(guī)模核酸檢測時間要求往往很急迫，業(yè)內(nèi)人士介紹，常規(guī)招標(biāo)來不及，往往是有關(guān)部門通知相關(guān)企業(yè)參加。

競爭和降價會在一定程度上影響相關(guān)企業(yè)的利潤。比如相較于業(yè)績急劇上升的2020年，2021年受國內(nèi)新冠產(chǎn)品價格下調(diào)，及企業(yè)研發(fā)投入大幅增加等因素影響，圣湘生物利潤稍有下降。一些檢測機構(gòu)也在努力尋找新業(yè)務(wù)亮點。

相對其他產(chǎn)業(yè)而言，醫(yī)學(xué)檢測賽道的投資大多具有一定的專業(yè)背景。有投資界人士表示，在投資醫(yī)療類項目時會非常謹(jǐn)慎，一是因為醫(yī)療研發(fā)與硬件投入的成本很高；二是因為醫(yī)學(xué)類項目的專業(yè)門檻也很高，如果缺乏醫(yī)學(xué)常識則根本不懂業(yè)務(wù)，不利于對項目的理解；三是由于醫(yī)療類企業(yè)涉及人們的健康，因此一旦發(fā)生問題，風(fēng)險很大。

一方面激烈的市場競爭帶來更大的壓力，另一方面疫情的發(fā)展，多地海量核酸檢測的進(jìn)行也讓第三方核酸檢測機構(gòu)承壓，近期以來，頻繁傳出一些核酸檢測出報告不及時或報告不準(zhǔn)確事件。

4月23日，安徽合肥發(fā)布通告，對兩家核酸檢測機構(gòu)合肥和合醫(yī)學(xué)檢驗實驗室與合肥諾為爾醫(yī)學(xué)檢驗實驗室給予警告并暫停合作的處罰，原因在于這兩家單位在蜀山區(qū)區(qū)域核酸檢測中，超能力承攬檢測業(yè)務(wù)、嚴(yán)重超過承諾時間出具檢測報告，影響合肥市對疫情形勢及時研判，更為嚴(yán)重的是，此前已多次發(fā)生類似情況，有的還幾次出具“假陽性”報告，嚴(yán)重干擾了合肥疫情防控大局。

緊接著，5月9日，北京市衛(wèi)生健康委員會副主任、新聞發(fā)言人李昂在新聞發(fā)布會上表示，在近期的飛行監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，個別核酸檢測機構(gòu)存在送檢不及時、報告不準(zhǔn)確、實驗室管理不嚴(yán)格等問題，嚴(yán)重影響核酸檢測質(zhì)量和疫情防控工作效果。

在5月10日上午舉行的上海市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上，上海市衛(wèi)健委副主任趙丹丹表示，已開展對相關(guān)第三方檢測機構(gòu)的調(diào)查，如果發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，將依法依規(guī)從嚴(yán)查處，決不姑息。

有多位專家表示，試劑紙質(zhì)量、實驗室污染，樣本污染等，都有可能會帶來假陽問題的出現(xiàn)。

“如在檢測過程中，樣本受到強陽性樣本污染，會產(chǎn)生假陽問題產(chǎn)生。”香港大學(xué)生物醫(yī)學(xué)學(xué)院教授、病毒學(xué)專家金冬雁對第一財經(jīng)記者說。

有華東核酸檢測企業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示，要遏制奧密克戎疫情快速傳播，關(guān)鍵仍在于核酸檢測的早發(fā)現(xiàn)速度，因此已對核酸檢測企業(yè)的檢測速度提出了更高要求。

3月22日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布《區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第三版）》（下稱《第三版》），為實現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早診斷、早治療”，進(jìn)一步提升核酸檢測質(zhì)量和效率，要求新冠肺炎疫情發(fā)生后，所在的設(shè)區(qū)市，包括城區(qū)常住人口1000萬以上的超大城市，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)完成劃定范圍的區(qū)域核酸檢測任務(wù)。而此前，根據(jù)城市人口規(guī)模不同，核酸檢測要求完成的時限不同。有48小時完成的，有72小時完成的。

“任何一個環(huán)節(jié)銜接不好，都會影響到核酸檢測的速度。一些檢測機構(gòu)經(jīng)歷長時間的實踐，對于如何快速且準(zhǔn)確出具核酸檢測報告，已摸索出了一系列經(jīng)驗，但對一些經(jīng)驗不足的機構(gòu)而言，要在如此短的時間內(nèi)里，加上檢測量很大的情況下，能否一下子做到應(yīng)對自如，仍需要打個問號。目前出現(xiàn)的多起假陽風(fēng)波事件，也不排除跟一些機構(gòu)不規(guī)范操作有關(guān)，在承接大規(guī)模接核酸檢測任務(wù)時，事先并未預(yù)估好自身的核酸檢測產(chǎn)能，最后為了搶時間，忽視對質(zhì)量的控制，而疲于應(yīng)付任務(wù)?！鄙鲜鋈A東檢測企業(yè)人士對第一財經(jīng)表示。

核酸檢測企業(yè)因為自身實力等因素導(dǎo)致的 “假陽性”問題，可能引發(fā)一系列風(fēng)險問題。

上海元達(dá)律師事務(wù)所合伙人江海向第一財經(jīng)記者表示，核酸檢測結(jié)果有“假陰性”或“假陽性”的情況，具體與樣本采集、標(biāo)本處理、試劑盒靈敏度等多種因素有關(guān)。從醫(yī)學(xué)發(fā)展角度來看，因醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展具有高度復(fù)雜性、高風(fēng)險性和局限性，病毒的不斷變種導(dǎo)致疫情的癥狀又十分多變和復(fù)雜，醫(yī)療機構(gòu)無法保證能夠完全準(zhǔn)確無誤地診斷或檢測出患者的病情，在一定范圍內(nèi)的誤診是被接受的。但是，可以被接受的誤診必須是客觀上因現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的局限性所不能避免的誤診，而非違反診療護(hù)理規(guī)范導(dǎo)致的有過錯因素的誤診。

北京天馳君泰律師事務(wù)所律師孫海陽向第一財經(jīng)記者表示，核酸檢測結(jié)果的錯誤如果沒有給身體造成實際損害，但給精神造成嚴(yán)重?fù)p害的，可以要求精神損害賠償。能否判定侵權(quán)，首先要看陽性結(jié)果是人為作假、工作失誤造成，還是與試劑本身存在一定比例的誤差有關(guān)。前兩者是工作人員侵權(quán)，后者不屬于侵權(quán)。此外，檢測試劑存在質(zhì)量缺陷屬于試劑生產(chǎn)者侵權(quán)。

對于可能構(gòu)成的醫(yī)療損害責(zé)任，主要根據(jù)《民法典》第1218條規(guī)定，“患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員有過錯的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任?！庇捎诓蓸尤藛T屬于核酸檢測機構(gòu)的工作人員，江海認(rèn)同該條規(guī)定對于第三方檢測機構(gòu)同樣適用。

加強監(jiān)管，避免信任危機

4月19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是ISO發(fā)布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合新冠病毒的特點和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴(kuò)增法，對病毒檢測方法的設(shè)計、開發(fā)、驗證、確認(rèn)和實施提出了技術(shù)要求。標(biāo)準(zhǔn)對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進(jìn)行規(guī)定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價指標(biāo)，全面構(gòu)建了病毒檢測的質(zhì)量體系，為病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段。

然而，對于在核酸檢測需求大增但采樣人員、檢測能力有限的背景下，能否保證每個環(huán)節(jié)都按照標(biāo)準(zhǔn)來做，對檢測機構(gòu)來說是一大挑戰(zhàn)。比如近期發(fā)生的“假陽性”風(fēng)波后，社會各界紛紛呼吁相關(guān)部門加強監(jiān)管，保證檢測品質(zhì)，讓市民們可以放心檢測。

一位核酸企業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示，目前頻繁傳出的核酸檢測質(zhì)量風(fēng)波事件，容易引發(fā)民眾對第三方檢測機構(gòu)對立情緒，這對第三方實驗室行業(yè)發(fā)展造成一定的困擾同時，其實不利于整個疫情防控。

“不管現(xiàn)在的大規(guī)模核酸篩查、還是未來的常態(tài)化檢測，都要依賴和依靠第三方檢測機構(gòu)。當(dāng)前公立醫(yī)院在承擔(dān)核酸檢測業(yè)務(wù)的過程中，一定程度已干擾到自身診療業(yè)務(wù)的正常開展，后續(xù)是會慢慢退出這部分業(yè)務(wù)的。當(dāng)醫(yī)院全面退出后，核酸檢測的任務(wù)仍要由第三方檢測機構(gòu)來承接。當(dāng)下，開展大規(guī)模核酸檢測的利潤不斷在被壓縮，加上政府方面的回款帳期很長，確實有不少第三方機構(gòu)是本著抗疫責(zé)任在參加，而并非為了達(dá)到賺錢目的。但一旦公眾對第三方檢測機構(gòu)不信任的話，進(jìn)而影響到公眾參與核酸檢測意愿。”

該核酸檢測行業(yè)人士表示，目前要呼吁政府加強對核酸檢測行業(yè)全鏈條嚴(yán)格管理，首先對于申請從事核酸檢測行業(yè)的機構(gòu)，要盡到資質(zhì)審查的義務(wù)；再者，強化整個核酸服務(wù)監(jiān)管過程中的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)有問題機構(gòu)，要通過專業(yè)部門詳細(xì)對外通報，一方面可以起到起到震懾作用，讓其他機構(gòu)吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，同時消除民眾對第三方實驗室核酸檢測的一味排斥；最后，一旦發(fā)現(xiàn)有真正不合規(guī)的機構(gòu)，就立即取消資質(zhì)，必須依法依規(guī)予以應(yīng)有處罰?！?/p>

國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅日前表示，經(jīng)過兩年多的積極建設(shè)，國內(nèi)核酸檢測能力取得了長足進(jìn)步。截至目前，全國有1.3萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以開展核酸檢測，擁有15.3萬專業(yè)技術(shù)人員從事核酸檢測的技術(shù)工作。每天核酸檢測的能力已經(jīng)達(dá)到單管每日5700萬管?？偟膩砜矗怂釞z測能力得到顯著提升。

除了常態(tài)化開展室內(nèi)的質(zhì)評工作以外，國家衛(wèi)健委還組織國家的臨檢中心以及各省臨檢中心對于檢測機構(gòu)進(jìn)行室間質(zhì)評，以更好地保證核酸檢測質(zhì)量。

“目前，對超過3.5萬家次的實驗室的室間質(zhì)評結(jié)果顯示，合格率達(dá)到99.7%?！惫嗉t稱。

（文內(nèi)圖片攝影：任玉明）